体系质量管理职位介绍
1.依据ISO13485标准、公司质量体系文件，制定年度内审计划、月度内审安排。
2.开展各部门/各过程内审：采购、生产、检验、仓储、研发、销售、售后、行政人事等，识别体系不符合项、观察项。
3.编写内审检查表、内审报告，开具不符合项报告，跟踪责任部门整改、验证纠正预防措施有效性。
4.参与管理评审资料准备，汇总内审结果、体系运行问题、风险点并提出改进建议。
5.监督公司13485体系日常运行合规性，检查现场执行与文件一致性，识别流程漏洞、合规风险。
6.配合外部认证审核、药监局现场检查，对接审核问题、跟进整改闭环。
7.参与体系文件修订、流程优化，宣贯13485标准及体系要求。
任职要求
1.学历：大专及以上，医疗器械、生物、药学、质检、工科相关专业。
2.知识：熟悉医疗器械法规、程序文件、作业流程，懂偏差、CAPA、不合格、追溯、风险管理基础。
3.能力：具备独立开展内审能力，善于发现问题、沟通协调、文字编写，能撰写内审报告、整改验证报告。
4.经验：1年以上医疗器械行业质量/内审经验优先，熟悉生产、检验、仓储全流程。
5.素质：客观公正、原则性强、保密意识强、逻辑思维清晰。
